CẦN TRANG BỊ NHỮNG KIẾN THỨC GÌ TRƯỚC KHI TRỞ THÀNH QA ?

I. Vai trò của Đảm bảo chất lượng thuốc (QA)

 Ý nghĩa Đảm bảo chất lượng thuốc:

– Thuốc là một mặt hàng đặc biệt. Ngoài tác dụng phòng, điều trị bệnh, chúng còn phải đạt các tiêu chuẩn về an toàn sức khỏe cho người sử dụng. Việc một loại thuốc chưa được kiểm nghiệm được đưa ra thị trường có thể đem đến nhiều tác hại cho sức khỏe cộng đồng. Chính vì vậy, việc đảm bảo công tác kiểm nghiệm chất lượng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong dây chuyền sản xuất. 

– Trong ngành dược, Đảm bảo chất lượng thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng của các sản phẩm dược phẩm và đảm bảo tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn liên quan. Nhiệm vụ chính của Đảm bảo chất lượng thuốc là đảm bảo rằng quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng được thực hiện đúng theo các tiêu chuẩn và quy định. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm đáp ứng được yêu cầu chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được phân phối đến người tiêu dùng.

– Đảm bảo chất lượng thuốc là quá trình và tập hợp các hoạt động được thực hiện để đảm bảo rằng quy trình, quy chuẩn và tiêu chuẩn chất lượng được áp dụng và tuân thủ trong toàn bộ quá trình sản xuất và quản lý chất lượng. Nhiệm vụ chính của QA là đảm bảo tính nhất quán, hiệu quả và tuân thủ quy trình và quy chuẩn chất lượng trong các hoạt động sản xuất.

– Việc không đảm bảo chất lượng thuốc, thuốc bị hư hỏng trong quá trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng, điều này không chỉ gây thiệt hại về mặt kinh tế mà quan trọng hơn là có thể gây nguy hại cho sức khoẻ, tính mạng của người dùng.

– Nhưng trong thực tế, chất lượng thuốc phần nhiều không được bộc lộ ra bên ngoài mà ẩn dấu bên trong. Muốn đánh giá chất lượng thuốc cần phải có những phương tiện thích hợp và được thực hiện bởi những tổ chức, cơ quan và cán bộ, nhân viên chuyên môn về kiểm tra chất lượng thuốc. Chính lý do đấy mà việc kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc luôn đóng một vai trò đặc biệt quan trọng.

Vai trò của vị trí Đảm bảo chất lượng thuốc (QA) trong công ty:

– Hiện tại Phòng đảm bảo chất lượng là bộ phận quan trọng và cần có của nhà máy sản xuất, gia công thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP. Giống như tên gọi của nó, phòng đảm bảo chất lượng có nhiệm vụ kiểm soát mọi hoạt động và các yếu tố trong quá trình sản xuất, đảm bảo rằng sản phẩm sẽ đạt chất lượng cao nhất.

– Không chỉ kiểm tra chất lượng của sản phẩm, phòng đảm bảo chất lượng thuốc có vai trò theo dõi, kiểm tra, kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất. Vì vậy, ngoài việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, các hoạt động của phòng đảm bảo chất lượng còn giúp quá trình sản xuất diễn ra thuận lợi, nhịp nhàng, phát hiện và khắc phục ngay những vấn phát sinh nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. 

– Bên cạnh đó, phòng đảm bảo chất lượng thiết lập và duy trì hệ thống chất lượng toàn diện, bao trùm tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất, bảo quản sản phẩm của doanh nghiệp.

 Như vậy, trong doanh nghiệp QA có trách nhiệm xây dựng, triển khai và duy trì quy trình và quy chuẩn chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất dược phẩm. Điều này bao gồm việc phát triển và thực hiện các quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn về chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

II. Phân loại trong ngành:

– Phòng Đảm bảo chất lượng bao gồm các vị trí sau: 

1. Nhân  viên Kiểm soát chất lượng

2. Nhân viên Thẩm định

3. Nhân viên IPC 

 Mỗi vị trí có những nhiệm vụ khác nhau, phối hợp với các phòng ban, khối sản xuất tạo nên 1 quy trình đảm bảo chất lượng. 

III. Mô tả những công việc chính

– Đảm bảo chất lượng là một quy trình toàn diện nhằm ngăn ngừa các khiếm khuyết về chất lượng và tham gia vào tất cả các giai đoạn phát triển sản phẩm như sản xuất, thử nghiệm, đóng gói và giao hàng. Ngược lại, kiểm soát chất lượng là một quy trình hẹp hơn, chỉ tập trung vào việc phát hiện các khuyết tật có trong sản phẩm.

Những công việc chính của vị trí Đảm bảo chất lượng thuốc ( QA): 

Các nhiệm vụ của phòng đảm bảo chất lượng:

– Phối hợp với các bộ phận có liên quan xây dựng các SOP (quy trình thao tác chuẩn) nhằm đảm bảo mọi quy trình đều được viết ra dưới dạng văn bản, giúp người thực hiện được dễ dàng.

– Phối hợp với các bộ phận có liên quan kiểm tra, giám sát đảm bảo sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói.

– Giám sát việc kiểm tra, đảm bảo đã thực hiện đầy đủ các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và các bước kiểm tra trong quá trình sản xuất.

– Phối hợp với các bộ phận có liên quan xây dựng và tổ chức thực hiện kế hoạch thẩm định quy trình, thiết bị nhằm đánh giá chất lượng sản phẩm, nhằm chứng minh tính ổn định nhất quán của quy trình và đảm bảo có cải tiến.

– Hướng dẫn và kiểm tra các bộ phận sản xuất, kinh doanh thực hiện theo đúng quy chế dược hiện hành, các nội quy công ty và an toàn bảo hộ lao động trong sản xuất, kinh doanh.

– Phối hợp với các bộ phận có liên quan tổ chức định kỳ kiểm tra, chỉ đạo công tác quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng. Kết hợp thanh tra và kiểm tra nội bộ các GPs (5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong quy trình đảm bảo chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng) theo quy định. Tham gia kiểm tra an toàn lao động tại các đơn vị trong công ty.

– Cùng với ban lãnh đạo tham gia xây dựng chương trình, nội dung đào tạo bồi dưỡng nghiệp vụ cho cán bộ chuyên môn, hướng dẫn sinh viên thực tập khi có yêu cầu.

– Chủ trì việc sửa đổi bổ sung, viết mới và hướng dẫn thực hiện các quy trình, quy định liên quan đến các GPs và các vấn đề chuyên môn.

– Tham gia đánh giá nhà cung cấp. Có quyền chấp nhận sử dụng hoặc không sử dụng đối với nguyên liệu, bao bì. Gắn nhãn tình trạng chấp nhận hoặc loại bỏ đối với nguyên liệu đầu vào.

– Xem xét và đề xuất xử lý hàng kém chất lượng cùng với các phòng ban khác. Giải quyết khiếu nại chất lượng sản phẩm và đóng góp ý kiến trong việc quy hoạch, sắp xếp hàng hóa trong khó.

– Báo cáo công tác an toàn bảo hộ lao động, công tác bảo vệ môi trường đến các cơ quan chức năng theo định ký và theo yêu cầu đột xuất.

– Lưu trữ hệ thống tài liệu và hồ sơ về chất lượng.

IV. Năng lực cần có

1. Kiến thức chuyên môn:

– Đọc hiểu được sách chuyên môn phục vụ công việc và giao tiếp cơ bản

– Hiểu biết, có khả năng áp dụng về các quy định về pháp luật liên quan đến ngành dược.

– Hiểu biết về nguyên lý, cấu tạo các hệ thống phụ trợ chính như HVAC, hệ thống nước, khí nén. Phân tích, xây dựng các mối quan hệ cơ bản về các thông số hoạt động.

– Hiểu biết về GMP, GSP, GDP, GLP….

– Hiểu biết cơ bản về nguyên lý, cấu tạo, cách sử dụng về máy móc phục vụ thẩm định.”                                                                                            

2. Kỹ năng

– Đọc hiểu được sách chuyên môn phục vụ công việc và giao tiếp cơ bản

– Có khả năng sắp xếp, tổ chức công việc một cách logic và có hệ thống

– Soạn thảo văn bản, biết xây dựng các macro excel cơ bản

nhiệm vụ cho các bộ phận

– Kỹ năng xử lý tình huống tốt để không làm gián đoạn quy trình sản xuất khi có sự cố phát sinh

–  Ti mi, cẩn thận để xây dựng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng chính xác và hợp lý

3. Thái độ

– Ham học hỏi, đam mê với nghề 

– Có chí cầu tiến trong công việc

– Có thái độ làm việc tích cực, chủ động trong công việc

– Kiên nhẫn, trung thực, có tinh thần trách nhiệm

V. Sự thăng tiến và phát triển của vị trí

– Về chuyên môn: 

1. Từ 1 năm đầu: Quá trình học hỏi, tích lũy kiến thức và kinh nghiệm, đồng thời xác định mục tiêu nghề nghiệp

2. Từ 2-3 năm : Đã có kinh nghiệm làm việc, bồi dưỡng thêm về kiến thức chuyên sâu trong ngành.

3. Năm thứ 3-6: Là lúc đã tích lũy đủ kỹ năng để làm việc, có tham vọng thăng tiến.

4. Sau 6 năm: Nắm vững chuyên sâu kiến thức chuyên môn; Học tập thêm các khoá về kĩ năng quản lý, bao quát công việc, thời điểm này có thể tiến đến vị trí phó trưởng phòng/ trưởng phòng.

– Về vị trí: 

– Trong ngành Đảm bảo chất lượng,ban đầu từ những vị trí thấp, vị trí nhân viên, sau đó mới tiến đến những cao hơn. Tùy thuộc vào từng doanh nghiệp mà lộ trình thăng tiến sẽ khác nhau. Nhưng nhìn chung lộ trình thăng tiến phổ biến trong ngành QA sẽ như sau: 

Nhân viên QA => QA Leader => QA Manager

Lộ trình thăng tiến: Nhân viên – Trưởng nhóm – Phó phòng/Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng.

– Về thu nhập:

– Đối với nhân viên Kiểm soát chất lượng cấp bậc đại học có thể tham gia vào tất cả các lĩnh vực như quản lý nhà nước về ngành dược, nghiên cứu dược phẩm, sản xuất và lưu thông thuốc, phân phối thuốc hay giảng dạy tại các trường đại học, cao đẳng. 

+ Nhân viên: Khởi điểm của vị trí này sẽ từ 8 – 10 triệu/ tháng và tăng theo sự thăng tiến, kinh nghiệm.

+ Trưởng nhóm: Mức thu nhập cao nhất của vị trí trưởng nhóm có thể lên tới 27 triệu/ tháng.

+ Trưởng phòng: Mức lương dao động trong khoảng 27 – 37 triệu / tháng.

– Đối với nhân viên Thẩm định làm việc trong các nhà máy sản xuất dược phẩm, thu nhập có thể dao động từ 10-15 triệu/ tháng.

– Đối với nhân viên IPC làm việc tại các Doanh nghiệp sản xuất Dược Phẩm, mức lương được đánh giá theo kinh nghiệm làm việc và trình độ chuyên môn, khả năng đáp ứng công việc,  vị trí cụ thể. Mức lương khởi đầu của các vị trí này từ 6- 8 triệu/ tháng.