CÔNG VIỆC CỦA KIỂM NGHIỆM THUỐC (QC) NHƯ THẾ NÀO ?

I. Vai trò của kiểm nghiệm thuốc (QC)

 Ý nghĩa của kiểm nghiệm thuốc:

– Thuốc, Dược phẩm có vai trò vô cùng to lớn trong đời sống con người; sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng. Với vai trò to lớn như vậy, thuốc, dược phẩm cần được quản lý nghiêm ngặt trước khi đưa vào sử dụng để đảm bảo thực hiện tốt các chức năng của nó. Kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm dược phẩm là thủ tục có ý nghĩa quyết định đối với công tác quản lý thuốc, dược phẩm được pháp luật quy định.

– Hiện nay, trên thị trường các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng rất phong phú và đa dạng. Trong đó có không ít các mặt hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng hết hạn sử dụng trà trộn gây hoang mang cho người tiêu dùng. Vì vậy, công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng càng trở nên cần thiết hơn bao giờ hết.

– Trong ngành Dược Việt Nam , công tác kiểm nghiệm dược phẩm luôn được củng cố, hoàn thiện bằng các quy chế, xây dựng các tiêu chuẩn chặt chẽ, cập nhật các phương pháp hiện đại để công tác kiểm nghiệm có đủ quyền hạn trong vai trò của mình. Những năm gần đây, công tác kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn thực phẩm, chất lượng mỹ phẩm được quan tâm chú trọng. Vì vậy Kiểm nghiệm thuốc (QC) có vai trò đặc biệt quan trọng trong việc cống hiến cho sự phát triển của nền y học nước nhà. 

Vai trò của vị trí Kiểm nghiệm thuốc (QC) trong công ty:

– Hiện tại vị trí Kiểm nghiệm thuốc có vai trò quan trọng trong quy trình quản lý chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp. Cụ thể, Kiểm nghiệm viên phụ trách việc thực hiện các hoạt động kiểm tra, kiểm soát cũng như đánh giá một cách khách quan về chất lượng nguồn nguyên liệu và sản phẩm được tạo ra. Các sản phẩm sau khi hoàn thành sẽ được kiểm tra lần cuối trước khi đem đi đóng gói và cho tiêu thụ trên thị trường.

– Vai trò kế tiếp của Kiểm nghiệm viên là giúp doanh nghiệp tối đa hoá chất lượng các sản phẩm theo như các tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra. Điều này được thực hiện qua các hoạt động kiểm tra, giám sát xuyên suốt quá trình sản xuất.

– Bên cạnh đó, Kiểm nghiệm viên giúp doanh nghiệp hạn chế được những rủi ro liên quan đến quá trình sản xuất. Kiểm nghiệm viên sẽ trực tiếp làm việc tại các phân xưởng, nhà máy của doanh nghiệp và giám sát chặt chẽ từng công đoạn sản xuất sản phẩm.

– Một vai trò khác của bộ phận QC là giúp doanh nghiệp xây dựng tên tuổi, thương hiệu trên thị trường. Bằng các nỗ lực của mình, các Kiểm nghiệm viên sẽ đảm bảo các sản phẩm được sản xuất ra với chất lượng tốt nhất. Với sản phẩm có chất lượng tốt, doanh nghiệp sẽ từng bước tạo dựng uy tín trên thị trường và được khách hàng tín nhiệm.

– Mục đích sau cùng của sản phẩm là mang đến những trải nghiệm tốt nhất cho khách hàng và khiến họ hài lòng. Trong khi đó, điều này sẽ chỉ đạt được khi doanh nghiệp có thể sản xuất được những sản phẩm với chất lượng tốt. Vì vậy, có thể khẳng định rằng, bộ phận Kiểm nghiệm thuốc có vai trò rất đặc biệt và cũng là bộ phận không thể thiếu nếu doanh nghiệp muốn sản xuất ra những sản phẩm hoàn hảo.

II. Cơ hội nghề nghiệp trong ngành

Nơi làm việc:

– Thường thì các nhà máy sản xuất thuốc sẽ tuyển nhiều vị trí kiểm nghiệm viên. Tuy nhiên ngoài làm ở các nhà máy sản xuất thuốc thì các kiểm nghiệm viên có thể làm việc ở các vị trí khác như: phòng khám, bệnh viện, viện kiểm nghiệm, trường đại học,…

– Công việc cụ thể của các Kiểm nghiệm viên ở mỗi khu vực này có những khác biệt nhất định. Tuy nhiên, cốt lõi vẫn là quá trình kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc, tuổi thọ của thuốc.. Nhờ có lực lượng này, mà các doanh nghiệp gia tăng được chất lượng và độ hoàn thiện của sản phẩm.

Sự khác nhau của vị trí Kiểm nghiệm viên ở các nơi làm việc:

– Tuy công việc cốt lõi của Kiểm nghiệm viên ở mọi nơi như nhau, nhưng có những sự khác biệt nhất định.

– Đối với một kiểm nghiệm viên trong nhà máy sản xuất Kiểm nghiệm viên sẽ phụ trách toàn bộ chất lượng từ khâu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm cuối cùng… để đảm bảo chất lượng viên thuốc đưa đến người tiêu dùng. Ngoài ra Kiểm nghiệm viên sẽ chịu trách nhiệm cả về phần máy móc, phòng kiểm nghiệm, báo cáo cấp trên khi phát hiện những sai sót, đôi khi chuẩn bị các báo cáo, kết quả, tài liệu để gửi các cơ quan xét duyệt chất lượng sản phẩm.

 – Đối với một kiểm nghiệm viên trong bệnh viện hoặc phòng khám, Kiểm nghiệm viên sẽ kiểm tra các chất lượng của lô sản phẩm thuốc nhập về, hoặc sản phẩm sau khi pha chế có đạt tiêu chuẩn hay không trước khi đưa đến tay bệnh nhân. 

– Đối với Kiểm nghiệm viên làm việc ở các trường đại học công việc chính là giảng dạy, đào tạo các dược sĩ chuyên ngành kiểm nghiệm thuốc.

– Nhiệm vụ của Kiểm nghiệm viên trong vai trò phân tích – kiểm nghiệm tại xí nghiệp sản xuất: kiểm tra chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, đảm bảo thuốc sản xuất đạt chất lượng khi phân phối đến tay người sử dụng.

– Đối với cơ quan kiểm nghiệm như Viện Kiểm nghiệm, các trung tâm kiểm nghiệm tại các thành phố trên cả nước, các dược sĩ vận dụng các kiến thức đã học về hóa , sinh học, ứng dụng các phương tiện phân tích như các phương pháp thể tích, phân tích dụng cụ như quang học (máy quang phổ UV – Vis, AAS, IR), áp dụng máy đo pH, máy chuẩn độ điện thế, nhất là kỹ thuật tách chiết và phân tách các đơn chất từ hỗn hợp bằng sắc ký khí  GC và sắc ký hiệu năng cao HPLC kết hợp với các detectors để định danh và định lượng các hợp chất hóa học , kiểm tra chất lượng thuốc, phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường đồng  mỹ phẩm  và cá đối tượng khác gọi chung là thuốc, đồng thời phát hiện các tạp chất  trong nguyên liệu dược với hàm lượng nhỏ nhưng có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe của cộng đồng đối với các bệnh mãn tính.

III. Mô tả những công việc chính

– Kiểm nghiệm là  một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm bao gồm kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng. Kiểm nghiệm hiện diện trong quá trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng. Thông thường, nhân viên Kiểm nghiệm được chia thành 3 vị trí:

 – Nhân viên kiểm soát chất lượng đầu vào (PQC)

 – Nhân viên kiểm soát chất lượng quá trình sản xuất (PQC)

 – Nhân viên kiểm soát chất lượng đầu ra (OQC).

 1. Nhân viên IQC (Nhân viên kiểm soát chất lượng đầu vào):

– Kiểm tra xem nguyên vật liệu đầu vào có tốt không, chất lượng ra sao, lựa chọn đầu vào đạt tiêu chuẩn;

– Khi nguyên vật liệu được đưa vào trong quá trình sản xuất, cần theo dõi xem đầu vào đó có tình hình sử dụng như thế nào;

– Giải quyết các vấn đề phát sinh với nhà cung ứng, đánh giá nhà cung ứng;

– Tham gia vào việc phát triển sản phẩm mới, sản phẩm mẫu.

2. Nhân viên PQC (Nhân viên kiểm soát chất lượng quá trình sản xuất):

– Cùng với nhân viên QA triển khai quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm;

– Trong quá trình công nhân làm việc, kiểm tra xem các công đoạn có ổn không, có phát sinh lỗi không và yêu cầu nhân viên khắc phục lỗi;

– Tham gia giải quyết yêu cầu cũng như các khiếu nại của khách hàng về chất lượng của sản phẩm;

– Tham gia vào việc phát triển sản phẩm mới, sản phẩm mẫu.

3. Nhân viên OQC (Nhân viên kiểm soát chất lượng đầu ra):

– Lập nên các tiêu chuẩn đánh giá chất lượng thành phẩm;

– Trực tiếp kiểm tra, đánh giá chất lượng thành phẩm và cho thông qua với sản phẩm đạt chuẩn;

– Thu thập, phân loại sản phẩm lỗi, các sai sót trong phần kỹ thuật sau đó chuyển yêu cầu sửa chữa cho PQC;

– Tham gia giải quyết yêu cầu cũng như các khiếu nại của khách hàng về chất lượng của sản phẩm.

Những công việc chính của vị trí Kiểm nghiệm thuốc (QC): 

– Tiến hành nghiên cứu để phát triển và cải tiến dược phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm hóa học liên quan.

– Trao đổi với các nhà hóa học, chuyên gia kỹ thuật và các chuyên gia khác về kỹ thuật sản xuất và thành phần.

– Thử nghiệm và phân tích thuốc để xác định danh tính, độ tinh khiết và sức mạnh của chúng liên quan đến các tiêu chuẩn quy định.

– Đánh giá nhãn, bao bì và quảng cáo sản phẩm thuốc.

– Phát triển thông tin và rủi ro của các loại thuốc cụ thể.

– Thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm các chỉ tiêu hóa lý.

– Vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị kiểm nghiệm hóa lý.

– Tham gia đánh giá phương pháp kiểm nghiệm hóa lý, xây dựng quy trình phân tích sản phẩm mới.

– Thực hiện xử lý sự cố phát sinh trong quá trình kiểm nghiệm.

– Tham gia soạn thảo và thẩm định tiêu chuẩn sản phẩm mới (chỉ tiêu hóa lý).

– Thực hiện các công việc khác theo chỉ đạo của Trưởng phòng.

IV. Năng lực cần có

1. Kiến thức chuyên ngành:

– Các chủ trương, chính sách và các quy định của pháp luật liên quan đến công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.

– Tổ chức y tế Việt nam, cơ cấu tổ chức và quản lý nhà nước về dược; các loại hình công ty dược phẩm, nhà thuốc; các nguyên tắc quản lý chất lượng có liên quan đến hoạt động chuyên môn.

– Khoa học cơ bản y, dược học cơ sở và các phương pháp luận trong nghiên cứu khoa học.

– Bào chế thuốc, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, cung ứng, tư vấn sử dụng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.

– Công nghiệp dược (phát triển, sản xuất nguyên liệu làm thuốc, xây dựng công thức bào chế, sản xuất các chế phẩm thông thường…).

– Dược lâm sàng (hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý trong bệnh viện và cộng đồng).

– Quản lý kinh tế dược (quản lý, cung ứng, kinh doanh trong lĩnh vực dược).

– Dược liệu và dược cổ truyền (bảo tồn, khai thác, nuôi trồng, chế biến, sản xuất, tư vấn sử dụng dược liệu và các chế phẩm từ dược).

– Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc: phương pháp hóa học, phương pháp hóa lý, phương pháp sinh học.

– Phương pháp kiểm định các dạng bào chế; độ ổn định và tuổi thọ của thuốc.

– Quy trình kiểm nghiệm thuốc.

2. Kỹ năng

– Có 3 Kỹ năng quan trọng nhất mà nhân viên kiểm nghiệm cần có: 

+ Kỹ năng giám sát

+ Kỹ năng quản lý

+ Kỹ năng xử lý sự cố nhanh chóng

– Có khả năng tìm kiếm tài liệu tốt. Biết sử dụng các công cụ tìm kiếm tài liệu, sách chuyên ngành, biên soạn

– Khả năng tư duy logic, khả năng phân tích, khả năng xắp xếp, lên kế hoạch và quản lý công việc.

– Khả năng hòa nhập với môi trường công việc

– Làm việc độc lập và làm việc nhóm.

– Khả năng chịu áp lực, biết cách phối hợp và cộng tác

– Có trình độ ngoại ngữ là một lợi thế.

– Kỹ năng giao tiếp, đàm phán

– Kỹ năng sử dụng các công cụ tin học văn phòng. 

– Cập nhật kiến thức và các kỹ năng mới trong công việc.

3. Thái độ

– Cẩn thận, tỉ mỉ trong công việc

– Ý chí mạnh mẽ, chịu được áp lực cao trong công việc

– Ham học hỏi, đam mê với nghề 

– Có thái độ làm việc tích cực, chủ động trong công việc

– Kiên nhẫn, trung thực, có tinh thần trách nhiệm

V. Sự thăng tiến và phát triển của vị trí

– Về chuyên môn: 

1. Từ 1 năm đầu: Quá trình học hỏi, tích lũy kiến thức và kinh nghiệm, đồng thời xác định mục tiêu nghề nghiệp

2. Từ 2-3 năm : Đã có kinh nghiệm làm việc, bồi dưỡng thêm về kiến thức chuyên sâu trong ngành.

3. Năm thứ 3-6: Là lúc đã tích lũy đủ kỹ năng để làm việc, có tham vọng thăng tiến.

4. Sau 6 năm: Nắm vững chuyên sâu kiến thức chuyên môn; Học tập thêm các khoá về kĩ năng quản lý, bao quát công việc, thời điểm này có thể tiến đến vị trí  phó trưởng phòng/ trưởng phòng.

– Về vị trí:

– Lộ trình phát triển nghề nghiệp rõ ràng: Ngành Kiểm nghiệm thuốc luôn có lợi thế so với các ngành nghề khác về mức độ thăng tiến. Nếu làm lâu năm và tích lũy được nhiều kinh nghiệm, Kiểm nghiệm viên có thể được thăng chức. Ngoài ra, nghề Kiểm nghiệm thuốc còn đưa ra lộ trình thăng tiến rõ ràng, điều này nhằm khuyến khích sự trau dồi và rèn luyện thêm kiến thức chuyên môn và khả năng làm việc.

Lộ trình thăng tiến: Nhân viên – chuyên viên – Phó phòng/Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng

– Về thu nhập:

Tùy thuộc vào thứ bậc đào taọ và một số yếu tố như vị trí làm việc, kinh nghiệm trong lĩnh vực,… mà mức lương trung bình hiện nay của Kiểm nghiệm viên sẽ thay đổi. Một trong những khó khăn của ngành này là lương khởi điểm thấp, khi đã có thâm niên trong ngành và kinh nghiệm làm việc thì mức lương sẽ thay đổi theo năng lực và sự thăng tiến.

– Đối với Kiểm nghiệm viên cấp bậc đại học, có thể tham gia vào tất cả các lĩnh vực như quản lý nhà nước về ngành dược, nghiên cứu dược phẩm, sản xuất và lưu thông thuốc, phân phối thuốc hay giảng dạy tại các trường đại học, cao đẳng. Nhóm này thường có mức lương khá cao, trung bình dao động trong khoảng 30 – 40 triệu/ tháng. 

– Còn đối với Kiểm nghiệm viên làm việc tại bệnh viện, mức lương  khởi điểm thường dao động ở mức 4 – 6 triệu đồng/tháng. Mức lương này có thể tăng lên khoảng 10 – 15 triệu tùy theo thâm niên công tác, năng lực chuyên môn và được hưởng các chế độ theo quy định của Nhà nước. 

– Đối với các Kiểm nghiệm viên làm việc tại các Doanh nghiệp sản xuất Dược Phẩm, mức lương được đánh giá theo kinh nghiệm làm việc và trình độ chuyên môn, khả năng đáp ứng công việc, cụ thể: 

+ Mới ra trường, chưa có kinh nghiệm làm việc hoặc có kinh nghiệm dưới 1 năm (Mức lương khởi điểm 8 – 10 triệu đồng/ tháng) 

+ Đã có kinh nghiệm làm việc từ 1- 3 năm ( Mức lương từ 9 – 12 triệu/ tháng)

+ Đã có kinh nghiệm từ 3- 6 năm (mức lương 10 -15 triệu /tháng)

+ Đã có kinh nghiệm trên 6 năm (mức lương trên 20 triệu /tháng)