Chuyên viên Chất lượng
Thông tin chung
Mô tả công việc
1 Xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng
- Xây dựng, cập nhật, cải tiến quy trình hệ thống chất lượng theo GPs (nhóm tiêu chuẩn thực hành tốt: GMP, GLP, GSP, GDP) và ISO 9001
- Kiểm tra, đánh giá quy trình và SOP (quy trình thao tác chuẩn) của các bộ phận
- Quản lý hồ sơ, tài liệu hệ thống quản lý chất lượng
2 Thanh tra nội bộ và chuẩn bị đánh giá bên ngoài
- Lập kế hoạch thanh tra nội bộ và thanh tra nhà cung cấp; xây dựng checklist kiểm tra
- Thực hiện thanh tra theo chương trình hoặc đột xuất; báo cáo kết quả, kiến nghị và theo dõi khắc phục
- Lập kế hoạch, phối hợp các bộ phận chuẩn bị hồ sơ tiếp đoàn đánh giá GPs, ISO và đoàn thanh tra của cơ quan quản lý, đối tác; theo dõi khắc phục và nộp hồ sơ bổ sung
3 Quản lý CAPA, quản lý thay đổi, quản lý rủi ro
- Thực hiện và theo dõi hiệu lực CAPA (hành động khắc phục – phòng ngừa)
- Kiểm soát rủi ro từ thay đổi hệ thống (quản lý thay đổi): Thay đổi quy định pháp luật, cơ cấu tổ chức, tài liệu hệ thống
- Nhận diện, phân tích, đánh giá rủi ro chất lượng trong nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, phân phối; lập kế hoạch phòng ngừa, xử lý và giám sát hiệu quả
- Đánh giá mức độ rủi ro, đề xuất biện pháp thu hồi, xử lý sản phẩm; kiểm tra kết quả thu hồi; phối hợp xử lý khiếu nại
4 Nâng cấp hệ thống theo tiêu chuẩn cao hơn
- Cập nhật quy định, tiêu chuẩn mới và quy định pháp luật chuyên ngành
- Lập kế hoạch, phối hợp các bộ phận cải tiến, nâng cấp, áp dụng tiêu chuẩn mới
- Nghiên cứu, áp dụng công cụ quản lý chất lượng mới
5 Kiểm soát chất lượng từ nghiên cứu đến sản phẩm mới
- Kiểm soát hoạt động nghiên cứu phát triển tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng
- Kiểm tra hồ sơ nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất thử nghiệm và quy trình sản xuất sản phẩm mới trước khi ban hành
6 Đo lường, báo cáo và đào tạo chất lượng
- Phân tích dữ liệu chất lượng, đánh giá năng lực quy trình, giám sát chỉ tiêu và mục tiêu chất lượng; lập báo cáo định kỳ
- Lập kế hoạch, xây dựng nội dung, tổ chức đào tạo chất lượng cho các bộ phận và đánh giá kết quả
- Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Phụ trách Bộ phận Chất lượng & Pháp chế
Yêu cầu ứng viên
- Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược, ưu tiên Đại học Dược Hà Nội
- Từ 02 năm làm Đảm bảo chất lượng (QA) tại cơ sở sản xuất dược đạt GMP; đã làm ít nhất một trong các mảng: Hệ thống tài liệu, thanh tra nội bộ, CAPA, quản lý thay đổi.
- Hiểu và áp dụng được GPs (GMP, GLP, GSP, GDP) và ISO 9001
- Kiểm soát đồng thời nhiều việc theo hạn (thanh tra, CAPA, hồ sơ đánh giá); phối hợp tốt với nhiều bộ phận; viết được quy trình, checklist, báo cáo rõ ràng
- Cẩn thận, tỉ mỉ, trung thực, chịu được áp lực công việc
- Tiếng Anh cơ bản (đọc hiểu tài liệu, tiêu chuẩn); tin học cơ bản; sẵn sàng làm việc tại Nhà máy Bắc Ninh theo kế hoạch (có xe tuyến) và đi thanh tra nhà cung cấp khi có kế hoạch
- Có kinh nghiệm QC, R&D, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc mỹ phẩm là điểm cộng
Quyền lợi được hưởng
Về Dược Khoa (DK Pharma)
Công ty Cổ phần Dược Khoa (DK Pharma) thành lập năm 2002, tiền thân là doanh nghiệp do Trường Đại học Dược Hà Nội lập ra. Dược Khoa chuyên sâu về dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe từ thảo dược, với chuỗi giá trị khép kín từ vùng trồng dược liệu đến nghiên cứu, sản xuất và phân phối.
Công ty có 2 nhà máy đạt GMP-WHO tại Bắc Ninh và Hòa Bình, khoảng 350 nhân sự, sản phẩm Eskar đạt Thương hiệu Quốc gia 2024, hệ thống phủ hơn 10.000 nhà thuốc. Hội đồng Khoa học do PGS.TS Trần Văn Ơn chủ trì.
Thành lập năm 2002, tiền thân là doanh nghiệp do Trường Đại học Dược Hà Nội lập ra. Hội đồng Khoa học do PGS.TS Trần Văn Ơn chủ trì.
2 nhà máy GMP-WHO tại Bắc Ninh và Hòa Bình, khoảng 350 nhân sự – nghiệp vụ nhân sự có độ khó thật mà vẫn nhìn được toàn cảnh.
Hệ thống quản trị doanh nghiệp chạy từ tháng 4/2025; nghiệp vụ nhân sự đang được số hóa – bạn học nghề trên hệ thống thật.
Eskar đạt Thương hiệu Quốc gia 2024; hệ thống phủ hơn 10.000 nhà thuốc; chuỗi giá trị khép kín từ vùng trồng dược liệu đến phân phối.