Trưởng phòng Đăng ký thuốc
Anh/Chị sẽ dẫn dắt Phòng Đăng ký gồm 6 người và quản lý trọn vòng đời pháp lý của 4 nhóm sản phẩm: Thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế loại A, B - từ lập kế hoạch hồ sơ, kiểm soát chất lượng hồ sơ, làm việc với cơ quan quản lý đến thay đổi, gia hạn và duy trì hiệu lực.
Danh mục sản phẩm của Dược Khoa sẽ mở rộng theo chiến lược đến năm 2030. Người nhận vị trí này là người đặt nền quy trình đăng ký cho giai đoạn đó.
Thông tin chung
Mô tả công việc
1 1. Quản lý đội ngũ Phòng Đăng ký
- Quản lý, điều hành và phân công công việc cho 5 nhân sự của Phòng
- Đào tạo, hướng dẫn và đánh giá năng lực nhân viên trong Phòng
2 2. Kế hoạch và tiến độ hồ sơ
- Lập kế hoạch hồ sơ đăng ký, công bố cho 4 nhóm sản phẩm: Thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế loại A, B
- Kiểm soát tiến độ từng hồ sơ theo kế hoạch và hạn nộp
3 3. Kiểm soát chất lượng hồ sơ và giải trình
- Rà soát, kiểm soát chất lượng hồ sơ trước khi trình phê duyệt hoặc nộp cơ quan quản lý
- Chỉ đạo xử lý và phối hợp giải trình các yêu cầu bổ sung từ cơ quan quản lý
4 4. Quản lý vòng đời pháp lý sản phẩm
- Quản lý hồ sơ thay đổi, gia hạn, duy trì hiệu lực và các vấn đề pháp lý trong vòng đời sản phẩm
- Cập nhật quy định pháp luật liên quan, đánh giá ảnh hưởng đến hoạt động sản phẩm của Công ty
5 5. Đầu mối phối hợp
- Làm đầu mối phối hợp với Đảm bảo chất lượng (QA), Kiểm tra chất lượng (QC), Nghiên cứu và phát triển (R&D), Sản xuất, Kinh doanh/Marketing để hoàn thiện hồ sơ
- Làm đầu mối làm việc với cơ quan quản lý và các đối tác về các vấn đề thuộc phạm vi đăng ký
6 6. Báo cáo
- Báo cáo định kỳ và đột xuất cho Giám đốc Chất lượng về tiến độ, rủi ro và các vấn đề phát sinh
Yêu cầu ứng viên
- Đại học trở lên, chuyên ngành Dược, Hóa dược
- Từ 3 năm kinh nghiệm làm đăng ký, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm hoặc trang thiết bị y tế
- Am hiểu quy định pháp luật và quy trình đăng ký thuốc và các nhóm sản phẩm trên
- Đọc hiểu, rà soát và đánh giá được hồ sơ kỹ thuật, pháp lý
- Kiểm soát tiến độ nhiều hồ sơ cùng lúc theo thứ tự ưu tiên; phối hợp tốt với các phòng ban
- Cẩn thận, chủ động, trách nhiệm; xử lý được vấn đề phát sinh
- Tiếng Anh cơ bản; tin học văn phòng cơ bản
- Làm việc cố định tại văn phòng Hà Nội
- Ưu tiên đã quản lý hoặc điều phối nhóm đăng ký
Quyền lợi được hưởng
- Lương 20.000.000 – 30.000.000 đ/tháng
- Lương trả theo mô hình vị trí – năng lực – hiệu quả; trả vào ngày 10 hằng tháng
- Lương tháng 13 theo thời gian làm việc chính thức trong năm
- Thử việc tối đa 60 ngày, hưởng 85% lương vị trí theo năng lực cùng thưởng hiệu quả công việc
- Thưởng Tết Dương lịch và Tết Âm lịch theo số tháng làm việc chính thức
- Thưởng các dịp 30/4 – 1/5, Quốc khánh 2/9; thưởng kỷ niệm ngày thành lập 19/8; lì xì đầu năm
- Thưởng thâm niên từ khi làm đủ 3 năm: 200.000 đ/tháng, tăng dần theo số năm
- Thưởng gắn bó 2.000.000 đ khi làm việc liên tục đủ 5 năm
- Thưởng sáng kiến mang lại hiệu quả thực tế; thưởng tập thể và cá nhân tiên tiến, xuất sắc
Về Dược Khoa (DK Pharma)
Công ty Cổ phần Dược Khoa (DK Pharma) thành lập năm 2002, tiền thân là doanh nghiệp do Trường Đại học Dược Hà Nội lập ra. Dược Khoa chuyên sâu về dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe từ thảo dược, với chuỗi giá trị khép kín từ vùng trồng dược liệu đến nghiên cứu, sản xuất và phân phối.
Công ty có 2 nhà máy đạt GMP-WHO tại Bắc Ninh và Hòa Bình, khoảng 350 nhân sự, sản phẩm Eskar đạt Thương hiệu Quốc gia 2024, hệ thống phủ hơn 10.000 nhà thuốc. Hội đồng Khoa học do PGS.TS Trần Văn Ơn chủ trì.
Thành lập năm 2002, tiền thân là doanh nghiệp do Trường Đại học Dược Hà Nội lập ra. Hội đồng Khoa học do PGS.TS Trần Văn Ơn chủ trì.
2 nhà máy GMP-WHO tại Bắc Ninh và Hòa Bình, khoảng 350 nhân sự – nghiệp vụ nhân sự có độ khó thật mà vẫn nhìn được toàn cảnh.
Hệ thống quản trị doanh nghiệp chạy từ tháng 4/2025; nghiệp vụ nhân sự đang được số hóa – bạn học nghề trên hệ thống thật.
Eskar đạt Thương hiệu Quốc gia 2024; hệ thống phủ hơn 10.000 nhà thuốc; chuỗi giá trị khép kín từ vùng trồng dược liệu đến phân phối.