SỰ QUAN TRỌNG VÀ CẦN THIẾT CỦA NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC

I. Vai trò của nghiên cứu, bào chế thuốc

 Ý nghĩa của nghiên cứu, bào chế thuốc:

– Trong sản xuất Dược phẩm, vai trò của  bộ phận Nghiên cứu, bào chế thuốc là bào chế, sản xuất các loại thuốc, dược phẩm liên quan trưc tiếp đến sức khoẻ của con người nên có vai trò vô cùng quan trọng với ngành Dược nói riêng và xã hội nói chung. 

– Thế kỷ qua, thế giới đã có sự cải thiện không ngừng về chất lượng cuộc sống của người dân trên toàn thế giới. Trong những yếu tố đã góp phần vào sự phát triển này, những tiến bộ trong công nghệ y tế, bào chế thuốc đã đóng một vai trò quan trọng.

– Việc phát hiện ra các loại thuốc mới, sự phát triển của vắc-xin và phương pháp điều trị đã làm thay đổi ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe, làm cho những căn bệnh gây tử vong trước đây có thể chữa khỏi và trong một số trường hợp có thể phòng ngừa được. 

– Các bệnh truyền nhiễm như SARS CoV-2 đã mang đến những thách thức và khó khăn đối với ngành Y Dược trên Thế giới . Điều này đã cho thấy việc nghiên cứu, bào chế, cải tiến chất lượng của các sản phẩm dược phẩm rất quan trọng trong bối cảnh thế giới có thể bùng phát những dịch bệnh mới. 

 Vai trò của vị trí nghiên cứu, bào chế thuốc trong công ty:

– Trong tất cả các ngành nghề, công việc nghiên cứu và phát triển luôn có vai trò mấu chốt cho sự phát triển của doanh nghiệp. Ở ngành Dược, R&D chạy dọc theo mọi giai đoạn của chuỗi cung ứng, từ sản xuất đến kinh doanh. Tuy nhiên, vai trò chuyên biệt và nổi bật hơn nằm ở mảng sản xuất.

– Nhân viên nghiên cứu dược phẩm phụ trách và nghiên cứu, bào chế thuốc, phát triển những công thức về thuốc, tối ưu hóa sản phẩm thuốc và thực phẩm chứa năng. Ngoài ra, nhân viên nghiên cứu dược phẩm còn kết hợp với các phòng ban để có một hướng nghiên cứu và phát triển sản phẩm nhất định.

– Giúp doanh nghiệp lên nhiều ý tưởng mới mẻ phục vụ cho nhu cầu thay đổi từng ngày của khách hàng.

– Nắm vững các xu hướng công nghệ, tiếp thị,… để cạnh tranh với các đối thủ hoạt động trong cùng ngành, lĩnh vực. 

– Tạo định hướng vững chắc để phát triển sản phẩm. 

– Cải tiến nội địa hóa và công nghệ sản xuất. 

– Chủ động trong các khâu lên ý tưởng, chuẩn bị, tiến hành sản xuất, phân phối, chăm sóc khách hàng,… Tối ưu hóa các chi phí phải đầu tư trong sản xuất và kinh doanh.

– Thay thế những phương phát sản xuất đã cũ và lỗi thời bằng những quy trình hiện đại, tiên tiến và chất lượng hơn.

– Tăng giá trị và lợi nhuận cho doanh nghiệp.

II. Phân loại trong ngành

Nơi làm việc:

– Với mảng sản xuất Dược phẩm ở VN, Nghiên cứu bào chế thuốc xuất hiện và thể hiện vai trò mạnh mẽ nhất ở 3 nơi: Các công ty dược có nhà máy GMP, các viện/trung tâm nghiên cứu dược phẩm và các trường đại học đào tạo Dược sĩ. 

– Công việc cụ thể của các Nghiên cứu viên ở mỗi khu vực này có thể sẽ có những khác biệt. Tuy nhiên, cốt lõi vẫn là quá trình tìm kiếm, xử lý thông tin và thử nghiệm để tạo ra sản phẩm mới. Nhờ có lực lượng này, mà các doanh nghiệp gia tăng được số lượng, chất lượng và độ hoàn thiện của sản phẩm.

Sự khác nhau của vị trí Nghiên cứu bào chế thuốc ở các nơi làm việc:

– Tuy công việc cốt lõi của Nghiên cứu bào chế thuốc ở mọi nơi như nhau, nhưng có những sự khác biệt rõ rệt.

– Môi trường Doanh nghiệp là môi trường ứng dụng với mục tiêu tạo ra lợi nhuận, do đó mục tiêu của Nghiên cứu bào chế thuốc phải bám sát với những tiêu chí cụ thể hơn về giá thành, hình thức, cách thức để doanh nghiệp bán hàng,… 

– Thông thường, Nghiên cứu bào chế thuốc được chia thành các nhóm, dựa trên dạng bào chế của sản phẩm mà công ty đang sở hữu hoặc số dây chuyền mà công ty đang có: Nhóm thuốc bột – cốm – viên non-betalactam, nhóm thuốc dung dịch,…. Mỗi nhóm Nghiên cứu bào chế thuốc sẽ phụ trách từ 1 đến 10 sản phẩm mới ở mỗi thời điểm (tùy vào yêu cầu từng doanh nghiệp), đồng thời đảm bảo tính ổn định của các sản phẩm cũ hoặc tối ưu nó lên nữa để tăng hiệu suất và năng suất.

– Ở các Viện/ Trung tâm nghiên cứu hoặc trường đại học, tính học thuật và kĩ thuật được nâng cao hơn. Các Nghiên cứu viên tập trung nhiều hơn cho những thứ mới (mới với thị trường, mới với yêu cầu ngành nghề của quốc gia hoặc mới với thế giới). Công việc là tìm cách kiểm chứng và ứng dụng lại những thứ mới này vào điều kiện của mình và tối ưu nó. Đây là lực lượng tiên phong về ứng dụng và tiếp thu tri thức mới. 

– Việc khác nhau về điều kiện làm việc cũng dẫn đến sự khác nhau về kết quả thu được. Nếu như ở doanh nghiệp, sản phẩm thuờng là các công thức và quy trình thuốc generic, không có nhiều công nghệ mới thì ở Viện/Trung tâm sản phẩm thường là các công thức có nhiều yếu tố mới, khó ứng dụng vào sản xuất.

III. Mô tả những công việc chính

– Công việc bộ phận Nghiên cứu, bào chế thuốc sẽ dựa vào vòng đời của sản phẩm ( Lifecycle) từ giai đoạn Nghiên cứu ban đầu -> Đăng ký -> Sản xuất – Bán hàng  -> Ngừng sản xuất.

Cụ thể theo 4 giai đoạn, gồm có:

1. Nghiên cứu sản phẩm

– Trong giai đoạn này, công việc của Nghiên cứu, bào chế thuốc là thiết kế sản phẩm đạt chất lượng và thiết kế quy trình sản xuất ra sản phẩm này.

2. Đăng ký

– Trong giai đoạn này, Nghiên cứu, bào chế thuốc hồ sơ theo mẫu ACTD (ASEAN Common Technical Dossier) – Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN. 

3. Sản xuất và bán hàng

– Giai đoạn này được chia ra nhiều bước: 

 Bước 1: Triển khai nhãn (nhãn thuốc + hướng dẫn sử dụng) để đi in cho lô sản xuất.

 Bước 2: Triển khai định mức kỹ thuật cho sản phẩm (gồm những dược chất, tá dược, phụ liệu, bao bì ) để mua những thành phần này về phục vụ sản xuất.

 Bước 3: Tiến hành sản xuất trên nhà máy với đầy đủ các bài kiểm tra thông số (thẩm định QTSX trên cỡ lô sản xuất, tham khảo phần thẩm định quy trình sản xuất trong phụ lục I thông tư 32/2018/TT-BYT. Thường thì sẽ triển khai ít nhất 3 lô thẩm định trước khi triển khai sản xuất bình thường)

4. Hết số đăng ký, ngừng sản xuất.

– Giai đoạn này kết thúc tiến trình sản xuất vì số đăng ký thường có hạn là 5 năm, một số thuốc quản lý đặc biệt có thể chỉ 3 năm hoặc 1 năm. Khi hết số sẽ ngừng sản xuất nếu không tiến hành gia hạn số đăng ký.

Những công việc chính của vị trí nghiên cứu, bào chế thuốc:

– Tham gia nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng: Sử dụng kiến thức khoa học bào chế, phát triển công thức phù hợp.

– Đánh giá, thuyết trình các sản phẩm thiết kế để đưa vào sản xuất

– Liên hệ đặt hàng sản xuất hàng tại nhà máy của công ty và các đối tác cung cấp nguyên liệu.

– Nghiên cứu các tài liệu chuyên ngành nước ngoài áp dụng tạo các sản phẩm mới cho Công ty.

– Tham gia đào tạo các kiến thức về sản phẩm cho nhân viên kinh doanh, báo cáo các chuyên môn trong các hội thảo và hội nghị khách hàng thuộc nhà thuốc, bệnh viện do Công ty tổ chức.

– Hỗ trợ công việc đăng ký thuốc và thực phẩm chức năng.

– Đưa ra ý tưởng thiết kế bao bì, nhãn mác cho sản phẩm mới.

– Thực hiện các công việc khác theo chỉ đạo của Trưởng phòng.

IV. Năng lực cần có

1. Kiến thức

– Nắm vững các kiến thức cơ bản về dược học, hóa dược, sinh dược, điều chế dược phẩm, qua đó có thể ứng dụng linh hoạt vào thực tiễn đời sống.

– Có năng lực để tham gia nghiên cứu, phát triển và thiết kế các nguồn thuốc mới, có tinh thần tiên phong và ý thức đổi mới.

– Có khả năng phân tích, đề xuất, giải quyết các vấn đề về kỹ thuật thuộc lĩnh vực chuyên môn.

– Thông thạo các phương pháp cơ bản về truy xuất tài liệu và truy vấn dữ liệu, đồng thời hiểu được hiện trạng cũng như xu hướng phát triển của ngành.

2. Kỹ năng

– Có khả năng tìm kiếm tài liệu tốt. Biết sử dụng các công cụ tìm kiếm tài liệu, sách chuyên ngành.

– Tính cẩn thận, tỉ mỉ.

– Khả năng tư duy logic, khả năng phân tích, khả năng xắp xếp, lên kế hoạch và quản lý công việc.

– Khả năng hòa nhập với môi trường công việc

– Khả năng chịu áp lực, biết cách phối hợp và cộng tác

– Có trình độ ngoại ngữ là một lợi thế.

– Kỹ năng giao tiếp

– Kỹ năng sử dụng các công cụ tin học văn phòng. 

3. Thái độ

– Ý chí mạnh mẽ, chịu được áp lực cao trong công việc

– Ham học hỏi, đam mê với nghề

– Có thái độ làm việc tích cực, chủ động trong công việc

– Kiên nhẫn, trung thực, có tinh thần trách nhiệm

V. Sự thăng tiến và phát triển của vị trí

– Về chuyên môn: 

1. Từ 1 năm đầu: Quá trình học hỏi, tích lũy kiến thức và kinh nghiệm, đồng thời xác định mục tiêu nghề nghiệp

2. Từ 2-3 năm : Đã có kinh nghiệm làm việc, bồi dưỡng thêm về kiến thức chuyên sâu trong ngành.

3. Năm thứ 3- 6: Là lúc đã tích lũy đủ kỹ năng để làm việc, có tham vọng thăng tiến. 

4. Sau 6 năm: Nắm vững chuyên sâu kiến thức chuyên môn; Học tập thêm các khoá về kĩ năng quản lý, bao quát công việc, thời điểm này có thể tiến đến vị trí  phó trưởng phòng/ trưởng phòng.

– Về vị trí: Nhân viên – chuyên viên – Trưởng phòng Nghiên cứu/Trưởng phòng Kỹ thuật

– Về thu nhập:

+ Chưa có kinh nghiệm ( Mức lương 7-10 triệu/tháng) 

+ Đã có kinh nghiệm từ 1-3 năm ( Mức lương 8 -12 triệu/tháng)

+ Đã có kinh nghiệm từ 3- 6 năm ( Mức lương 10 -15 triệu/tháng)

+ Đã có kinh nghiệm trên 6 năm ( Mức lương trên 15 triệu/tháng)