NHỮNG KIẾN THỨC CẦN BIẾT VỀ VỊ TRÍ ĐĂNG KÝ THUỐC

Đăng ký thuốc là một vị trí đặc thù và có vai trò quan trọng của ngành Dược. Bài viết này sẽ giúp các bạn hiểu rõ hơn về vị trí này

I. Vai trò của vị trí Đăng ký thuốc trong ngành Dược và trong các công ty Dược phẩm

Ý nghĩa của nghề Đăng kí thuốc:

– Đăng ký thuốc là quá trình được thực hiện nhằm mục đích được sự chấp thuận từ Cơ quan quản lý y tế để tiến hành sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối và sử dụng thuốc. Quá trình đăng ký thuốc là cung cấp các thông tin và dữ liệu liên quan về thuốc để cơ quan quản lý y tế đánh giá về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc.

– Việc đăng ký thuốc có mục đích: Bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và đảm bảo  thuốc được phép sử dụng an toàn và hiệu quả. Khi một công ty dược phẩm muốn đưa một loại thuốc mới ra thị trường, công ty phải chuẩn bị tài liệu đăng ký chi tiết, bao gồm các thông tin về thành phần, quy trình sản xuất, thông tin lâm sàng và nghiên cứu, hiệu quả và an toàn của thuốc.

– Quá trình đăng ký thuốc được điều chỉnh chặt chẽ bởi cơ quan quản lý y tế của từng quốc gia hoặc khu vực. Các quy định và quy trình đăng ký thuốc giữa các quốc gia có thể khác nhau và các công ty sản xuất dược phẩm phải tuân thủ các quy định cụ thể của từng quốc gia khi nộp hồ sơ đăng ký. 

– Ngành dược liên quan đến sức khoẻ và tính mạnh của con người do đó các quy định thường được thắt chặt và đi vào chi tiết để đảm bảo hiệu quả, an toàn khi được được sử dụng, đặc biệt khi sử dụng cho người bệnh. Do đó, Đăng ký thuốc sẽ là những người phụ trách những quy định, luật Dược  để đảm bảo thuốc/thiết bị y tế có thể được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Vai trò của vị trí đăng ký thuốc (RA) trong công ty:

– Hiện nay, hầu hết các doanh nghiệp đều có nhân viên để làm nhiệm vụ đăng ký thuốc. Số lượng các nhân viên Đăng ký thuốc ở mỗi doanh nghiệp làm việc tại các nhà máy hoặc phòng nghiên cứu là không nhiều.

– Với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh Dược phẩm tại Việt Nam: hầu hết nhân viên đăng ký thuốc thường làm việc trong khối sản xuất, cụ thể ở phòng ban nghiên cứu phát triển thuốc (với doanh nghiệp sản xuất), hoặc bộ phận xuất nhập khẩu (đối với doanh nghiệp kinh doanh xuất khẩu).

– Vị trí này sẽ thực hiện các hoạt động pháp lý với cơ quan nhà nước, Cục quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm và các cơ quan liên quan. Tham mưu các kiến thức liên quan đến pháp lý ngành dược và những tác động từ môi trường ngoài gây ảnh huơngr tới hoạt đoọng sản xuất, bảo quản sản phẩm cuả công ty. Qua đó có thể thấy trách nhiệm của Đăng ký thuốc trong doanh nghiệp vô cùng quan trọng.

Vai trò của một chuyên viên đăng ký thuốc có thể khác nhau tùy thuộc vào lĩnh vực và quy mô của công ty. Nhiệm vụ của vị trí này là cung cấp kiến thức khoa học chuyên môn và lời khuyên chiến lược để đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm tuân thủ luật pháp liên quan, cập nhật trong thị trường. Các nhiệm vụ và trách nhiệm hàng ngày trong vai trò này bao gồm:

1. Nghiên cứu thị trường.

2. Thử nghiệm lâm sàng (GCP).

3. Đánh giá hồ sơ hiệu quả và an toàn của thuốc

4. Hoạt động sản xuất, hoạt động mua bán (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP).

5. Đăng ký thuốc mới

6. Hoạt động quảng cáo, thông tin thuốc.

7. Cập nhật những thay đổi pháp lý của thuốc

8. Lưu trữ các tài liệu pháp lý của thuốc

II. Cơ hội nghề nghiệp trong ngành Dược

Nơi làm việc:

Vị trí Đăng ký thuốc có thể làm việc cho các cơ quan chính phủ như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, bệnh viện và các công ty sản xuất, xuất khẩu dược phẩm. Tất cả các tổ chức có liên quan đến phát triển thuốc đều yêu cầu có bộ phận nắm kiến thức pháp lý để đảm bảo sự tuân thủ và an toàn của các sản phẩm dược phẩm.

Ngoài ra, Đăng ký thuốc có thể phân nhánh : có thể chọn tập trung vào một lĩnh vực tùy thuộc vào sở thích, kỹ năng và năng khiếu của bản thân. 

+ Lựa chọn 1: Tập trung vào đảm bảo chất lượng, tuân thủ quy định; 

+ Lựa chọn 2: các vấn đề lâm sàng.

 Sự khác nhau của vị trí Đăng ký thuốc ở các nơi làm việc:

– Tuy công việc cốt lõi của Đăng ký thuốc ở mọi nơi như nhau, nhưng có những sự khác biệt nhất định.

– Đối với các công ty sản xuất Dược phẩm: Mỗi công ty dược phẩm thường có phòng đăng ký thuốc riêng để xử lý quá trình đăng ký cho các sản phẩm của mình. Vị trí đăng ký thuốc trong công ty dược phẩm có vai trò nắm bắt quy trình và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc đăng ký thuốc và làm việc với các cơ quan quản lý để đảm bảo tuân thủ các quy định.

– Đối với các Cơ quan quản lý y tế: Trong lĩnh vực đăng ký thuốc làm việc tại các cơ quan quản lý y tế như Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược phẩm hoặc Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Ở đây, vị trí Đăng kí thuốc có thể tham gia vào quá trình đánh giá và phê duyệt các hồ sơ đăng ký thuốc.

-Với Tổ chức quốc tế: Các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) tuyển dụng vị trí này để tham gia vào các dự án và chương trình liên quan đến đăng ký và kiểm soát chất lượng thuốc.

– Tư vấn và dịch vụ pháp lý: Một số công ty tư vấn pháp lý cung cấp dịch vụ về đăng ký thuốc cho các doanh nghiệp Dược phẩm. Khi tham gia vào các công ty này, Vị trí đăng ký thuốc có vai trò tư vấn pháp lý đặc biệt trong lĩnh vực đăng ký thuốc cho các công ty khách hàng. 

III. Mô tả những công việc chính

Những công việc chính của vị trí Đăng ký thuốc (RA): 

– Lập kế hoạch đăng ký Thuốc, Thực phầm bảo vệ sức khỏe, Mỹ Phẩm, Trang thiết bị y tế:

– Xây dựng hồ sơ đăng ký sản phẩm theo kế hoạch: Phối hợp với các bộ phận liên quan trong công ty, khách hàng hoặc các đơn vị bên ngoài để xây dựng hồ sơ đăng ký và các hồ sơ khác như đăng ký quảng cáo, kê khai giá, công bố nguyên liệu theo đúng quy định pháp luật

– Nộp hồ sơ, cập nhật, theo dõi tiến độ, tình trạng giải quyết hồ sơ (Cục Dược, Cục ATTP, Sở y tế)

– Làm việc với các chuyên viên cơ quan quản lý để thúc đẩy tiến độ

– Lưu trữ, bảo quản hồ sơ gốc và các công văn gốc liên quan đến đăng ký sản phẩm và phân phối bản sao đến các phòng ban, bộ phận liên quan trong công ty

– Theo dõi thời gian hết hạn số đăng ký lưu hành các sản phẩm công ty sở hữu, báo cáo cấp trên

– Thực hiện các công việc khác theo sự phân công của Trưởng phòng.

IV. Năng lực cần có

1. Kiến thức chuyên ngành, yêu cầu:

– Nắm vững kiến thức chuyên môn về Hoá Dược;

– Kiến thức vững chắc về Quy định về thiết bị y tế (MDR);

– Hiểu biết về hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485);

– Hiểu biết về luật Dược, GMP-WHO; 

– Nắm rõ các thông tư, quy định về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế,…

– Quy trình, thủ tục thực hiện đăng ký thuốc.

– Tiếng Anh chuyên ngành, Tiếng Anh giao tiếp cơ bản.

2. Kỹ năng cần có: 

– Chính xác, cẩn thận, tỉ mỉ

– Khả năng giải quyết vấn đề và phân tích số lượng dữ liệu lớn

– Phải nắm rõ và thường xuyên cập nhật kiến thức pháp lí

– Có vốn ngoại ngữ để đọc hiểu văn bản, tài liệu chuyên môn

– Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và bằng lời nói rõ ràng

– Kỹ năng làm việc nhóm, lãnh đạo và quản lý dự án

– Có khả năng tìm kiếm tài liệu tốt. Biết sử dụng các công cụ tìm kiếm tài liệu, sách chuyên ngành, biên soạn

– Khả năng tư duy logic, khả năng phân tích, khả năng xắp xếp, lên kế hoạch và quản lý công việc.

– Khả năng hòa nhập với môi trường công việc

– Kỹ năng sử dụng các công cụ tin học văn phòng. 

– Cập nhật kiến thức và các kỹ năng mới trong công việc.

3. Thái độ

– Cẩn thận, tỉ mỉ trong công việc

– Ý chí mạnh mẽ, chịu được áp lực cao trong công việc

– Ham học hỏi, đam mê với nghề

– Có thái độ làm việc tích cực, chủ động trong công việc

– Kiên nhẫn, trung thực, có tinh thần trách nhiệm

V. Sự thăng tiến và phát triển của vị trí

– Về chuyên môn: 

1. Từ 1 năm đầu: Quá trình học hỏi, tích lũy kiến thức và kinh nghiệm, đồng thời xác định mục tiêu nghề nghiệp

2. Từ 2-3 năm : Đã có kinh nghiệm làm việc, bồi dưỡng thêm về kiến thức chuyên sâu trong ngành.

3. Năm thứ 3-6: Là lúc đã tích lũy đủ kỹ năng để làm việc, có tham vọng thăng tiến. 

4. Sau 6 năm: Nắm vững chuyên sâu kiến thức chuyên môn; Học tập thêm các khoá về kĩ năng quản lý, bao quát công việc, thời điểm này có thể tiến đến vị trí  phó trưởng phòng/ trưởng phòng.

– Về vị trí:

– Lộ trình phát triển nghề nghiệp rõ ràng: Ngành Đăng ký thuốc có lợi thế so với các ngành nghề khác về lộ trình thăng tiến. Nếu làm lâu năm và tích lũy được nhiều kinh nghiệm, Kiểm nghiệm viên có thể được thăng chức.Tuy nhiên, yêu cầu của nghề cũng tương đối cao, đặc biệt là ngoại ngữ cùng với tính cẩn thận, chỉnh chu trong công việc.

Lộ trình thăng tiến: Nhân viên – chuyên viên – Phó /Trưởng nhóm Đăng ký thuốc

– Về thu nhập:

+ Mới ra trường, chưa có kinh nghiệm làm việc hoặc có kinh nghiệm dưới 1 năm: Nhân viên đăng ký thuốc (Mức lương khởi điểm 8 – 10 triệu đồng/ tháng) 

+ Đã có kinh nghiệm làm việc từ 1- 3 năm: Chuyên viên đăng ký thuốc  ( Mức lương từ 10-12 triệu/ tháng)

+ Đã có kinh nghiệm từ 3- 6 năm: Phó nhóm đăng ký thuốc ( Mức lương từ 15 triệu /tháng)

+ Đã có kinh nghiệm trên 6 năm: Trưởng nhóm Đăng ký thuốc ( Mức lương trên 20 triệu /tháng)

MỤC LỤC
1. Vai trò, ý nghĩa của vị trí Đăng ký thuốc là gì?
2. Mô tả những công việc chính của vị trí Đăng ký thuốc
3. Năng lực cần có để trở thành nhân viên Đăng ký thuốc?
4. Sự thăng tiến phát triển của vị trí này như thế nào?

Leave Comment